Осетия Квайса



За подделку лекарств – уголовная ответственность

На последнем заседании парламента Северной Осетии было принято обращение к руководителям Государственной думы и Совета Федерации РФ по вопросу введения уголовной ответственности за подделку лекарственных средств и их сбыт.

Как отметил председатель парламентского комитета по социальной политике, здравоохранению и делам ветеранов Александр РЕУТОВ, необходимость принятия этого документа продиктована развитием криминальной составляющей на российском фармацевтическом рынке.

– Известно, что на территории Российской Федерации реализуется некачественная продукция, – сказал Александр Викторович, комментируя эту инициативу. – То есть несертифицированные или фальсифицированные лекарственные препараты. Количество их не такое большое, но и поводов для успокоения нет. Существуют методы контроля качества лекарственных препаратов, в том числе и в Северной Осетии, и некоторые некачественные препараты выявляются лабораторно.

Что такое некачественные или несертифицированные лекарства – думаю, знают все. Также многие понимают, что продажа подделок наносит не только ущерб государству. Самое главное – это угроза здоровью и жизни потребителей, пациентов. Но в действующем законодательстве до сих пор отсутствует уголовная ответственность за производство и сбыт таких лекарств, несмотря на то, что этот нелегальный оборот представляет наивысшую степень общественной опасности. До настоящего времени за реализацию такого товара была предусмотрена административная ответственность. Поэтому мы и выступили с предложением обратиться к Совету Федерации и Государственной думе РФ с тем, чтобы был принят соответствующий закон. Считаю, что тема актуальная, поэтому депутаты единогласно проголосовали за это обращение.

А какова ситуация с некачественной аптечной продукцией у нас в республике? За комментарием мы обратились к руководителю Управления Росздравнадзора по РСО–А Игорю КЕСАЕВУ:

– Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами осуществляется регулярный государственный контроль за лекарственными средствами для медицинского применения. Соответственно принимаются все возможные меры по пресечению оборота недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории нашей республики.

В Северной Осетии система контроля качества лекарственных средств включает в себя две составляющие. С одной стороны, это система управления качеством лекарственных средств, сформированная непосредственно в аптеке. С другой – система государственного контроля качества лекарственных средств. На региональном фармацевтическом рынке система государственного контроля представлена Управлением Росздравнадзора по РСО–А, республиканским Министерством здравоохранения, аккредитованной испытательной лабораторией «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО–А.

– Игорь Владимирович, то есть у нас есть возможности бесперебойного функционирования системы контроля качества, эффективности и безопасности препаратов путем лабораторных исследований?

– Специалисты Управления Росздравнадзора по РСО–А в своей работе с марта 2010 года широко используют возможности лабораторных комплексов. На базе Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора (Гудермесский и Казанский филиалы) по состоянию на 1 февраля текущего года организована экспертиза качества 1107 образцов лекарственных средств, 648 наименований, 1048 серий.

Всего за 2012 год в нашей республике проведены 163426 экспертиз качества серий лекарственных средств. Из них забракованы 25 серий (0,015% от общего количества проведенных экспертиз), в том числе 1 серия признана фальсифицированной, 24 серии – недоброкачественными лекарственными средствами.

– В СМИ озвучиваются различные точки зрения по количеству фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, находящихся в обороте на территории Российской Федерации. Какова реальная ситуация?

– По мнению врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, доктора фармацевтических наук, профессора Е.Тельновой, «по данным различных контролирующих организаций, фальсифицированная продукция составляет примерно 6–8% мирового торгового оборота, 5–7% фармацевтического рынка развитых стран. В России масштаб проблемы неизвестен. Официально подтверждена такая цифра: 0,02% от количества серий, находящихся в обороте. По данным различных источников, большинство подделок изготавливается на территории самой России». Именно поэтому обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарств, находящихся в обращении на российском фармацевтическом рынке, является одной из приоритетных задач федеральной службы.

– Тогда другой вопрос: каково положение на фармацевтическом рынке республики по сравнению с ситуацией по РФ?

 – В РСО–А картина такова:

– Тем не менее ситуация потребовала вмешательства парламентариев.

– Хочется опять процитировать руководителя федеральной службы. По словам Елены Тельновой, на сегодняшний день контроль качества лекарственных средств может осуществляться только в рамках ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля и муниципального надзора». В соответствии с ним проведение внеплановых выездных проверок требует согласования с прокуратурой и уведомления субъектов обращения лекарственных средств не менее чем за сутки до проведения внеплановой проверки. «Это создает благоприятные условия, – считает Елена Алексеевна, – для сокрытия подлежащих изъятию лекарственных средств недобросовестными участниками фармацевтического рынка и препятствует выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. В то же время положения ФЗ № 294 ограничивают несколькими часами период проведения мероприятий в бюджетных организациях, на объектах среднего и малого бизнеса, к которым относится большинство аптечных организаций. Это обусловливает невозможность отбора образцов лекарственных средств и проведение экспертизы их качества в более чем 60% аптечных организациях…»

Вышеназванные причины и обусловливают необходимость принятия мер по законодательному регулированию и разработки целого комплекса мер, направленных на дальнейшее совершенствование этого процесса. Однозначно одно: необходимо усилить ответственность за нарушения, связанные с качеством и фальсификацией лекарственных средств, до уголовной.

На заседании парламента было отмечено, что существующий механизм выборочного контроля не позволяет в полной мере отслеживать качество всех реализуемых лекарств, особенно в сфере розничной торговли. В то же время депутаты убеждены, что региональные экспертные организации способны систематически, оперативно и на высоком уровне проводить мониторинг качества лекарственных средств при условии обеспечения правовой основы их деятельности.

Улучшится ли ситуация – покажет время. По крайней мере, первый шаг в этом направлении сделан…

Н.ГОГАЕВА
«Северная Осетия», 13.03.2013